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药品口服液灌装洁净级别要求
发布时间:2022-08-19   点击次数:313次

最终灭菌口服液剂的主要生产工序包括配制、过滤、洗瓶和盖、灌装、封口、灭菌、灯检、包装和入库等,其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求,其中配制、过滤、精洗瓶和盖、灌装封口等工序应在不低于D级的洁净环境中进行。

1)配制和过滤 用新鲜纯化水进行配制,并按工艺规程进行检查,合格后对其进行过滤。

2)洗瓶、胶塞 和盖玻璃瓶先用饮用水粗洗,然后用纯化水精洗,再经干燥灭菌后备用。

胶塞先用适宜的清洁剂洗涤,然后依次用饮用水冲洗和纯化水清洗,再经干燥灭菌或用75%的酒精浸泡后使用。

铝盖先用饮用水漂洗干净,再经干燥灭菌后备用。

3)灌封 利用灌装机将口服液灌装进玻璃瓶,并完成封口操作。

灌装前容器和管道等均需用纯化水冲洗干净。一般情况下,配制后的药液应在当天灌装完毕。如确需保存,其允许时间应根据验证数据

来确定。

4)灭菌 灌封后应及时进行灭菌操作,并通过验证来检查灭菌效果。灭菌操作可在双门式消毒柜中进行,原则上从灌

装到完成灭菌的时间不超过4h。

5)包装和入库 按工艺规程将检验合格后的口服液瓶包装后入库。

 

 

最终灭菌口服液剂的主要生产工序包括配制、过滤、洗瓶和盖、灌装、封口、灭菌、灯检、包装和入库等,其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求,其中配制、过滤、精洗瓶和盖、灌装封口等工序应在不低于D级的洁净环境中进行。

1)配制和过滤 用新鲜纯化水进行配制,并按工艺规程进行检查,合格后对其进行过滤。

2)洗瓶、胶塞 和盖玻璃瓶先用饮用水粗洗,然后用纯化水精洗,再经干燥灭菌后备用。

胶塞先用适宜的清洁剂洗涤,然后依次用饮用水冲洗和纯化水清洗,再经干燥灭菌或用75%的酒精浸泡后使用。

铝盖先用饮用水漂洗干净,再经干燥灭菌后备用。

3)灌封 利用灌装机将口服液灌装进玻璃瓶,并完成封口操作。

灌装前容器和管道等均需用纯化水冲洗干净。一般情况下,配制后的药液应在当天灌装完毕。如确需保存,其允许时间应根据验证数据

来确定。

4)灭菌 灌封后应及时进行灭菌操作,并通过验证来检查灭菌效果。灭菌操作可在双门式消毒柜中进行,原则上从灌

装到完成灭菌的时间不超过4h。

5)包装和入库 按工艺规程将检验合格后的口服液瓶包装后入库。


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